特集：企業内医師とメディカルアフェアーズ部門の活かし方

「メディカル・アフェアーズ部門のあり方」

安岡由佳，芹生 卓

ブリストル・マイヤーズ(株)

メディカル・ファーマコヴイジランス統括部

1．はじめに

　メディカル・アフェアーズ部門は,医療ニーズを把握し,十分な学術的知識を持って自社製品の適正使用の促進,安全性の確保を通じて,医療従事者および患者の健康アウトカムの向上に貢献することをミッションとする。その業務内容は,製品の開発計画立案時から承認,発売,再審査を経て市販されている期間を通してあり,新製品の導入評価に始まり,Risk Management Planの作成,製造販売後調査の企画,実施,自主研究対応や医療従事者からの問合せ対応,学術資材の作成などメディカルに関するありとあらゆる事柄がある。一方で,業務内容が多岐にわたることから,なかなか全体像が見えにくいかもしれない。

　本稿では,メディカル・アフェアーズ部門の役割と具体的な業務例を挙げ・現在の製薬企業を取り巻く環境の変化を踏まえた上で,メディカル・アフェアーズ部門のあり方について述べる。

(以下タイトルのみ)

2．会社組織におけるメディカル・アフェアーズ部門

3．メディカル・アフェアーズ部門の役割

4．メディカル・アフェアーズ部門の業務

5．製薬企業を取り巻く環境の変化とメディカル・アフェアーズ部門の今後の展望

＜転載許可済み＞

　2011年11月24日（木）に、バイエル薬品大阪本社にて11月関西研修会を開催致します。
講師には、MedPeer(メドピア）代表　石見　陽　先生を迎え、

「MedPeerと製薬企業との取り組みについて」について講演していただく予定です。

日時：2011/11/24 (木火) 18:00 ～ 19：30 （終了後に懇親会を予定しています）

場所：バイエル薬品大阪本社　26階　M-11会議室

  （大阪市北区梅田2-4-9　ブリーゼタワー）

演題：医師限定ソーシャルネットワーク「MedPeer」と製薬企業との取り組みについて

内容：4万人の医師会員を擁する医師限定ソーシャルネットワーク「MedPeer」。

　　　　世界初の医療用医薬品のクチコミ評価サービスと製薬企業との取り組みについて　

■お申し込み（本日でも登録可能です）

以下のホームページから登録をお願いします。
http://member.japhmed.jp/schedule/index.asp?patten_cd=28&page_no=15　

　できるだけ事前振込みでお願いします（11月20日まで、当日払いも可能）

参加費：\5,000-（カテゴリー1）、\ 3,000-（カテゴリー2および3）、非会員\3,000-（会員以外の方のご参加もお待ちしています）
懇親会費：\ 3,000

銀行振込
【口座番号】三菱東京UFJ銀行　三宮支店　普通預金 3042041
口座名義：日本製薬医学会　関西部会　代表　西馬　信一
（ニホンセイヤクイガカイ　カンサイブカイ　ニシウマ　シンイチ）
【振込み名】個人名<---必ず個人名にしてください

■関西部会：連絡先（☆印を＠に変更してください）
西庄　功一　koichi.nishijo☆bayer.com

　内容については、「臨床研究に関する提言」も含まれており、医師が主導して臨床研究に対して，製薬企業が支援する際の注意点を含みます。

↓ダウンロードは下記よりお願いします。

臨床医薬201105.pdf

（転載許可済み）

　本年も下記のとおり、第8回 DIA日本年会が開催されます。会員の皆様におかれましてはぜひともご出席をご検討ください。

　詳細・お申し込みにつきましては Programをダウンロードください。

日時：2011年10月27日(木)～28日(金)

　9月29日東京大学薬学部講堂にて、日本臨床試験研究会主催の「臨床研究に関する倫理指針セミナー」が開催されました。同セミナーにて、日本製薬医学会メディカルアフェアーズ部会より北川さんが、「臨床研究での利益相反管理 ～特に企業支援を受ける場合の留意事項～」と題して講演されました。(医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）を掲載)

　臨床研究に関して、患者さん、社会からみて透明な試験実施体制、リスクのない資金の拠出と利益相反管理が必要なことを力説され、特に、今後は、奨学寄附金ではなく契約下での研究費の拠出が望ましいことを説明されました。同講演の最後には、JAPhMed版臨床研究契約書サンプルが紹介されました。講演後には聴衆との活発な議論が行われ、"臨床研究での利益相反管理"に関して強い関心が寄せられていることが窺われました。

　当日の発表資料は下記に掲載してあります。ダウンロード可能です。

臨床研究倫理指針セミナ-20110929.pdf  

　また、薬事日報にも下記の通り、掲載されました。（転載許可済）

【日本製薬医学会】医師主導臨床研究の「契約書」まとめる‐資金提供の透明化促す

薬事日報　2011/9/28

　また海外ではSunshine法案、日本では製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」 の流れもあり、産学協同での臨床研究を推進するために資金の透明性向上が求められており、そのためにも日本製薬医学会ではこのたび「医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）」 をまとめました。　

　今後、日本の臨床研究の質のさらなる向上とともに国際的にも標準化されている契約に基づく臨床研究の推進にあたりたいと存じ上げます。

　必要な方はこちらからダウンロードください

Word版　 　 JAPhMed版　臨床研究契約テンプレート_final.doc

PDF版　 　 JAPhMed版　臨床研究契約テンプレート_final.pdf  

2012年5月に神戸にて下記の通り開催することが決定されました。正式なお申し込みならびにプログラムについては3月ごろご案内いたしますが、会員の皆様ならびに一般の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

 日本製薬医学会では一般財団法人への移行後、2010年よりオープン参加型の年次大会を開始しました。2011年5月開催の第2回年次大会では、製薬企業、アカデミア、規制当局の第一線で活躍しているメンバーを始めとする各分野の専門家が参集し、臨床開発、臨床研究、安全性について活発な議論が行われました。

次回の第3回年次大会は2012年5月11日（金）・12（土）の2日間にわたり、神戸で開催する予定にしています。神戸での年次大会でも安全性、メディカルアフェアーズ、臨床開発、臨床研究についてさまざまな企画を準備しております。

会員でない方の参加も歓迎しておりますので、企業・大学の医学研究者・規制当局等からの多くの皆様のご参加を心よりお待ちしています。

第3回日本製薬医学会年次大会長

西馬信一

（日本イーライリリー株式会社）

（日本製薬医学会　副理事長）

[　開催概要　]

日時：2012年5月11日（金）　～　5月12日（土）

会場：（財）先端医療振興財団　臨床研究情報センター　

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号　TEL/078-306-3655　FAX/078-306-3656

http://www.tri-kobe.org/access/index.html　

セッション（予定）：

l         安全性　

Ø         リスク・コミュニケーションのあり方について

Ø         データベースの安全性における疫学研究的活用について

l         メディカルアフェアーズ　

Ø         臨床研究に関する研究契約標準書式について

Ø         Health Economics and Outcomes Research (HEOR)について

Ø         医学的立場を明確に位置付けたメディカルアフェアーズ組織の構築について

l         その他

Ø         医師主導研究活動について

Ø         会員からの公募演題等

お問い合わせ＆事務局：一般財団法人日本製薬医学会（JAPhMed）事務局

株式会社レ・ミゼラ内　（浅海）

E-mail：japhmed@gmail.com

　当日は、メディア関係者、製薬関連の方など大勢の参加を頂きました。その模様がメディア2社に報道されましたので、こちらに掲載いたします(転載許可済み)

　左：会場は大勢の方が参加され、熱心に聴講されていました。

左：宮田先生===================================

北海道大病院・宮田氏　　製薬協の透明性GL、具体的な開示基準盛り込むべき

日刊薬業　2011/8/9

　北海道大病院特任准教授の宮田靖志氏は8日、日本製薬医学会（JAPhMed）が東京都内で開催した製薬産業と医師の間の利益相反（COI）に関するセミナーで講演し、日本製薬工業協会（製薬協）が策定した「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（GL）」について、供与した金銭の具体的な開示基準を盛り込むべきだったとの見解を示した。

　宮田氏は、同GLでは開示の具体的な判断が製薬協加盟社の自主判断に任されている点を指摘。その上で「自主判断に任せられていると、グレーなものがどんどん広がるので、お互い（企業と医師）に不幸になるのではないか」と述べ、米医療制度改革法に盛り込まれたサンシャイン条項のように具体的な開示金額の基準を定めるべきとした。

　一方、日本医学会が各分科会（学会）向けに臨床試験など医学研究に関わるCOI管理の指針を示した「医学研究のCOIマネージメントに関するGL」については、「COIが何かを書いていない」としてCOIの定義が不十分と指摘した。

　宮田氏はCOIの本質は「（それ自体が）起きていることではなく、起きる可能性があること」が問題と強調。医師側に対しては「（COIにより医師の）判断が影響を受ける可能性がどれくらいあるか、その影響がどれだけ重大性を持つかを考えながらポリシー（開示指針）を作る」ことが重要とした。

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■申し込み受付ならびに問い合わせは日本製薬医学会では受け付けておりません。主催者にお問い合わせください。

　なお、詳細はプログラムにつきましては、ＰＤＦ( 2011年八ヶ岳フォーラム案内.pdf)をご参照ください。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１.日　時：２０１１年９月２日（金）１３：００～
　　　　　　　　　　 ９月４日（日）１２：００
２.場　所：フォーラム会場　　八ヶ岳自然文化園
　　　　　　　　　　　　　　 長野県諏訪郡原村17217-1613
　　　　　　　　　　　　　　 TEL:0266-74-2683
　　　　　　　　　　　　　　 http://yatsugatake-ncp.com
　　　　　 宿泊場所　　　　　八ヶ岳原村第２ペンションビレッジ　６施設
　　　　　　　　　　　　　　「分泊して頂くペンションは、自然文化園至近で徒歩５分程度と なります」
　　　　　　  　　　　　　　 宿泊場所は、フォーラム会場でご案内します。

３.会　費：会員　：２９，０００円　二泊三日
　　　　　　　　　　　　　　 宿泊費12,000円／泊
　　　　　　　　　　　　　　 参加費 5,000円
　　　　　 非会員：３４，０００円　二泊三日
　　　　　　　　　　　　　　 宿泊費12,000円／泊
　　　　　　　　　　　　　　 参加費10,000円
　　　　　 ブック：２４，０００円　二泊三日
　　　　　　　　　　　　　　 宿泊費12,000円／泊
　　　　　　　　　　　　　　 参加費　無料
　　　　　 アカデミックディスカウント：２６，０００円　二泊三日
　　　　　　　　　　　　　　 宿泊費12,000円／泊
　　　　　　　　　　　　　　 参加費 2,000円
　　　　　　　　　　　　　　 領収書による処理が会社でできない方で、個人
　　　　　　　　　　　　　　 参加される会員（領収書は発行しません）。
　　　　★新規非会員（ 40歳以下の非会員で、会員の参加者1名につき1名が対象）
　　　　　　　　　　　　　　宿泊費12000円／泊
　　　　　　　　　　　　　　参加費　無料

　　　　　★賛助会員の企業については、非会員の方でも会員としての会費で参加できます。
　　　　　　参加申し込み時に、賛助会員としての参加であることを明記ください。

 ４.参加申込み：申込期限　８月２２日（月）
　　　　　　　メールで事務局までお申し込みください。
   　 　　　　　　安全性評価研究会事務局　福井塔成
　　　　　　　　　（株）スリーエス・ジャパン内
　　　　　　　　　　　　TEL 03-5911-7022　FAX 03-5911-7028
        　　　　　　　　      tanigaku@3sjapan.com
　　下記フォームに記載し、メールでお送り下さい。
　　----------------------------------------------------------------
 　２０１１年八ヶ岳フォーラム参加申込書
 　----------------------------------------------------------------
 　貴施設名：
 　参加者氏名：
　　交通手段／到着時間：　
　　　　　　　９／２（金）　　　　９／３（土）　　　　９／４（日）
　　　　　　　夕食　宿泊　朝食　　昼食　夕食　宿泊　　　朝食　　
　　例
　　福井塔成　車：13:00
　　　　　　　○　　○　　○　　　　○　　○　　○　　　　○
　　-----------------------------------------------------------------
　交通手段については、下記の原村観光協会コミュニティサイトをご覧ください。なお、ペンション近くのバス停「ペンション下」が廃止になりましたので、昨年まで利用できた茅野駅からの路線バスが利用できなくなりました。現在、代替えの乗り継ぎのバスを調べておりますので、後日ご連絡します。電車の場合、富士見駅からタクシーで約15分、中央高速バスの場合、中央道富士見のバス停からタクシーで約10分、が便利です。
　　http://www.haramura.com/modules/profile/access.html　→　アクセス

　　★２日前以降のキャンセルについては、宿泊分についてキャンセル料が発生
　　　しますのでご承知おきください

５.企業展示・ポスター展示スペースの提供：
　八ヶ岳自然文化園の会議室（セミナー会場の横）を使って展示の場を提供します（無料）。ご希望の方は事務局（tanigaku@3sjapan.com）まで申込みください。

６.寄付のお願い
　ビール券、飲み物、酒類、菓子類の寄付は大歓迎です。開催当日の受付で受け付けておりますので、ご協力をお願いいたします。

７.送迎について
　送迎の車は手配しません。バスまたはタクシーをご利用いただくか、車で参加される方に各人でご依頼してください。
　どうしても、手配がつかない方のみ事務局にご相談下さい。

８.持ち物
　 原村は、八ヶ岳中央高原は八ヶ岳西麓に広がる標高1,300メートルの高原にあります。 朝晩は冷えますので、上着等をご持参ください。
　その他：寝間着、洗面用具

製薬産業と医師の関係の透明化　～利益相反と情報公開のインパクトを考える～

以前より、「医師と製薬会社との適切な関係」に関しては、度々、議論の的となってきましたが、本年2月に日本医学会より「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」が発行され、3月には日本製薬工業協会が製薬企業の医療機関への資金提供活動を公開するための自主基準「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定するなど、昨今、製薬業界における、利益相反、透明化への関心が高まっています。

今般、一般財団法人日本製薬医学会では、「医師と製薬会社との適切な関係」に関して造詣が深い、北海道大学病院　卒後臨床研修センター　宮田靖志 医師による講演会を開催し、利益相反、特に医学教育における医師・医学生と製薬企業の関わり方について、メディアを始めとする関係者の皆様を対象に公開セミナーを開催いたします。

あわせて、メディアからもコメンテーターをお招きして、今後我が国において、ますます議論が活発になっていくことが予想される「医師と製薬会社との適切な関係」についてのディスカッションを予定しています。

時節柄ご多忙のこととは存じますが、是非ご参加くださいますようよろしくお願い致します。

2011年7月21-23日パシフィコ横浜で開催される第9回日本臨床腫瘍学会学術集会において、日本臨床腫瘍学会と日本製薬医学会（メディカルアフェアーズ部会）との共催シンポジウムが開催されます。

　昨年の第8回学術集会での共催シンポジウムが好評を博したことをうけ、今回の学術集会において、「会長シンポジウム2」が企画されました。

　シンポジウムの共同司会として、日本臨床腫瘍学会から聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座の朴成和先生、日本製薬医学会メディカルアフェアーズ部会から芹生卓先生が指名され、テーマは「わが国における製造販売後研究者主導臨床試験をどう進めるべきか」に決定しました。

予定されている発表は以下のとおりです。（敬称略）

朴　成和        聖マリアンナ医科大学　臨床腫瘍学

  　　　　      製造販売後研究者主導臨床試験の成果と問題点

山本信之        静岡県立静岡がんセンター

                高度医療評価制度の展望と課題

勝俣範之        国立がん研究センター中央病院乳腺科・腫瘍内科

　　　　　　    製造販売後研究者主導臨床試験の国際化

小林史明        株式会社CTD                      

　　　　     　 製造販売後研究者主導臨床試験のプロジェクト管理

岩崎幸司        武田薬品工業株式会社　医薬開発本部

　　　　　　    製造販売後研究者主導臨床試験への期待と協力する際の障害について

芹生卓          日本製薬医学会

                臨床研究に関する提言

森和彦          医薬品医療機器総合機構　安全管理監

　　　　　      製造販売後者主導臨床試験に望むもの

　本シンポジウムには、学術集会2日目の7月22日金曜日8時30分から11時までの2時間30分、第１会場のパシフィコ横浜メインホールが当てられています。

　産官学からのシンポジストがそれぞれの立場から発表した後、ディスカッサントとして厚生労働省研究開発振興課宮田俊男先生にも参加していただき、製造販売後臨床試験の活性化をめざした総合討論を予定しています。

　ヨーロッパ、アメリカなど諸外国での未承認薬の使用する法的な枠組みと日本において導入の可能について検討されている状況も含め、参考になります。

書名：「日本で承認されていない薬を安全に使う－コンパッショネート使用制度」

著：寺岡章雄＋津谷喜一郎

ISBNコード978-4-535-98350-2　 発刊日：2011.06
判型：四六判　ページ数：216ページ

定価：税込み 2,310円（本体価格 2,200円）

出版：日本評論社

(7/7：送付先を明記しました)

＜要綱＞

　受験の申込み受付期間：2011年7月10日～8月10日

　送付先：japhmed☆gmail.com(☆印をアットマークへ変更してください)

　試験日：2011年10月2日（東京都内）

■ 受験資格
申請時において次の項目をすべて満たしていること
　1) 医師免許証を有し，医師としての人格及び見識を備えていること。
　2) 申請時において本会会員であること。
　3) 2年以上の臨床研修歴を有すること。
　4) 3年以上の製薬医学実務，及び研修歴を有すること。
　5) 日本製薬医学会の会員歴が２年以上であること。
　6) 日本製薬医学会年次大会に１回以上の参加歴を有すること。

受験資格の詳細については下記のPDFをダウンロードしてください。

  2011年_ 第3回製薬医学認定医試験.pdf

なお、申し込みに必要な審査申請書につきましては下記よりダウンロードしてください。

Japhmed申請書.xls　

　なお、ご不明な点がありましたら「お問い合わせ」よりお願いします。

　5月開催されました第2回年次大会ならびに関西部会の報告が含まれます。

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≪巻頭言≫　　　　　

≪巻頭言≫　　　　　

第２回　日本製薬医学会年次大会の御礼

MA（Medical Affairs）部会：年次大会の報告　MSLに関するパネルディスカッション

【ご案内】オープンセミナー(8/8)開催：製薬産業と医師の関係の透明化

MS(Medical Safety)部会：年次大会　Workshopの報告

医薬品の安全管理について～グローバルな潮流における日本

MS（Medical Safety）部会：年次大会の報告「市販後の安全性とファーマコビジランス」（一般講演）

関西部会：関西部会セミナーの報告：医療経済評価について

教育部会：2011年度の「製薬医学認定医試験」について

【ご案内】第38回日本トキシコロジー学会学術年会にて共催シンポジウム開催(7/11)

【ご案内】第9回日本臨床腫瘍学会にて共催シンポジウム開催(7/22)

広報委員会：情報提供のお願い＆資料掲載のご案内

【新刊紹介】日本で承認されていない薬を安全に使う～コンパッショネート使用制度

JAPhMedカレンダー：Upcoming Events

Dear members,

  We are pleased to send you our new issue of the JAPhMed Newsletter.

 The newsletter is published for all JAPhMed members to share our activities such as

the Pharmaceutical Medicine Seminar, the annual meeting and our website services.

Please find the attached file which contains the report of our meeting and information.

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JAPhMed Mail News    No.10 Jun.  2011

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Message from the Chairperson

Acknowledgment of cooperation for the 2^nd Annual congress of JAPhMed

Medical Affairs Committee: Annual congress report: Panel discussion on MSL

Medical Safety Committee: Annual congress report: Workshop: Safety control of medicine

Medical Safety Committee: Annual congress report: General lecture "Safety of post-marketing products & Pharmacovigilance"

Kansai Committee: Report of Kansai Committee Seminar: Health Economics and Outcomes Research

Education committee: Information of qualifying test on Pharmaceutical Medicine in 2011

Information about the 38^th JSOT Annual Meeting

Information about Co-hosted Symposium with Japanese Society of Medical Oncology

Public Relations Committee: Request for information

JAPhMed calendar: Upcoming Events