投与量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと（有害事象）のうち、以下のものを指す。

• 死亡に至るもの
• 生命を脅かすもの
• 治療のため入院又は入院／加療機関の延長が必要なもの
• 永続的又は重大な障害／機能不能に陥るもの
• 先天異常を来すもの